引言：了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一，一起來(lái)看一下MDR法規對技術(shù)文檔的要求。
MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？
MDR技術(shù)文件清單包括了如下基本內容：
器械說(shuō)明與性能指標。
包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標，以及引用的前代和類(lèi)似器械的信息。
制造商提供的信息。
設計與制造信息。
通用安全與性能要求。
包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理。
產(chǎn)品驗證與確認。
臨床前和臨床數據（包含臨床評價(jià)計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。
標簽：MDR技術(shù)文件、MDR技術(shù)文件清單