引言：我們在上一篇《進(jìn)口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過(guò)且在有效期內的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負責申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？

一、境外申請人可以通過(guò)兩種方式申請進(jìn)口醫療器械注冊：

1、境外申請人在中國境內設有代表機構?？梢杂稍摯頇C構作為代理人申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊，例如境外企業(yè)在中國境內的分公司；

2、中國境內的企業(yè)法人。境外企業(yè)可以委托中國境內的企業(yè)法人作為注冊代理人來(lái)申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊。例如醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也是我們常見(jiàn)的銷(xiāo)售代理商。 

二、進(jìn)口醫療器械注冊代理人的法規依據：

法規依據：《醫療器械注冊管理辦法（總局令第十四條 境外申請人或者備案人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。所以自然人不能作為代理人申請產(chǎn)品注冊，代理人必須是企業(yè)法人。

三、進(jìn)口醫療器械注冊代理人的責任：

代理人除了代表申請人辦理進(jìn)口醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監督管理部門(mén)、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò )；

（二）向申請人或者備案人如實(shí)、準確傳達相關(guān)的法規和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；

（四）協(xié)調醫療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

代理人的信息會(huì )與注冊申請人信息同時(shí)體現在進(jìn)口注冊證上，詳見(jiàn)下面醫療器械注冊證樣稿。