引言：中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì )有人打電話(huà)咨詢(xún)，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細解釋一下什么是進(jìn)口醫療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？

一、進(jìn)口醫療器械注冊的定義：

進(jìn)口醫療器械注冊，顧名思義，是指境外醫療器械在中國境內注冊取得中國國家藥品監督管理局批準的進(jìn)口醫療器械注冊證的過(guò)程。

二、進(jìn)口醫療器械注冊的首要條件：

1、該產(chǎn)品在中國境內屬于醫療器械；

2、該醫療器械產(chǎn)品在其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已被批準上市銷(xiāo)售；

3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械，但在中國境內屬于醫療器械，則需提供境外不是醫療器械的證明文件。

所以，如果擬進(jìn)口注冊的產(chǎn)品沒(méi)有獲得其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）的注冊批準，則不能在中國境內進(jìn)行注冊。

三、進(jìn)口醫療器械注冊的法規依據：

《醫療器械注冊管理辦法（總局令第4號）第十三條規定：申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。