引言：國內醫療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認證及相關(guān)事項，證標客在此為廣大客戶(hù)朋友們總結、說(shuō)明。

一、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證？
MDSAP認證適用于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)、貿易公司，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)都可以申請MDSAP認證證書(shū)。
二、MDSAP認證對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？
企業(yè)需要有工商行政批準的營(yíng)業(yè)執照。

申請MDSAP認證，對于企業(yè)是否取得CFDA醫療器械產(chǎn)品注冊證或其他產(chǎn)品證書(shū)等無(wú)明確強制要求，是否做過(guò)ISO13485認證也不都是強制要求，不同的認證機構在具體操作要求上會(huì )稍許有些不同，比如有的機構要求ISO13485證書(shū)是MDSAP審核機構頒發(fā)的，有的機構就沒(méi)有這個(gè)要求，只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。

三、貿易公司申請MDSAP認證是否會(huì )審核其供貨商？
一般情況下不需要。審核的時(shí)候會(huì )關(guān)注供方管理，審核文件來(lái)確認供方是否符合MDSAP要求，如果審核問(wèn)題太大，可能會(huì )去現場(chǎng)審核供方。
四、MDSAP認證審核的依據是什么？
答：審核依據各國醫療器械相關(guān)法規，分別如下：
美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act
五、MDSAP認證流程及證書(shū)有效期多久？
MDSAP認證的流程與質(zhì)量管理體系認證過(guò)程相同，先是對體系進(jìn)行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過(guò)后，證書(shū)有效期三年，每年都需要進(jìn)行監督審核，第三年進(jìn)行再認證審核。
六、MDSAP認證的費用與什么有關(guān)？
MDSAP認證的費用與申請的國家，法規要求，產(chǎn)品的工序和場(chǎng)地數、企業(yè)人數、產(chǎn)品風(fēng)險程度均相關(guān)。咨詢(xún)服務(wù)費用與企業(yè)性質(zhì)（生產(chǎn)/貿易）及企業(yè)出口目標國相關(guān)，但是咨詢(xún)服務(wù)費用相差不大。
七、MDSAP認證周期需要多長(cháng)時(shí)間？
MDSAP認證通常輔導的時(shí)間根據企業(yè)實(shí)際情況需要3-6個(gè)月，認證周期從申請到最終出證約5-6個(gè)月。

八、鄧白氏編碼是否必須？
MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構在操作上會(huì )稍許有些差別。
九、申請國家是否必須為5個(gè)國家？
5個(gè)國家不是強制要求。不過(guò)值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒(méi)有向這5個(gè)國家出口過(guò)任何產(chǎn)品，認證時(shí)申請的國家數量可以自行根據業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國家進(jìn)行了出口或者在當地注冊，則此國家必須申請。
十、MDSAP認證能否完全替代參與國主管當局的審核
答：對MDSAP認證審核結果的認可，不意味著(zhù)主管當局放棄其監管權力，在主管當局認為有必要時(shí)，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國家認可的程度如下：
美國：替代FDA的常規檢查，不包括FDA專(zhuān)項和PMA產(chǎn)品
加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類(lèi)在II類(lèi)及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)
巴西：對于三類(lèi)和四類(lèi)醫療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含專(zhuān)項檢查）
日本：對于II、III、IV類(lèi)醫療器械，可豁免現場(chǎng)工廠(chǎng)審核。