引言：最近兩年，常有客戶(hù)詢(xún)問(wèn)到MDSAP認證相關(guān)事宜，申請并通過(guò)MDSAP認證對醫療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。

一、什么是MDSAP認證?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě)，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿(mǎn)足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來(lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過(guò)程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

二、同樣作為醫療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：

ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要高于/多于ISO13485的要求；
ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；
SO13485和MDSAP兩種認證，核心都是質(zhì)量管理體系。

三、申請并通過(guò)MDSAP認證的意義：

MDSAP由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構（如：SGS、BSI、TUV）進(jìn)行審核，參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本）的醫療器械監管部門(mén)可以將此審核報告作為判斷依據。
相關(guān)國家認可的程度如下：
美國：替代FDA的常規檢查(FDA專(zhuān)項和PMA產(chǎn)品除外)；
巴西：對于三類(lèi)和四類(lèi)醫療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專(zhuān)項檢查除外）；
日本：對于II類(lèi)，III類(lèi)，IV類(lèi)醫療器械，可豁免現場(chǎng)工廠(chǎng)審核；
加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類(lèi)在II類(lèi)及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑；
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)。

四、企業(yè)怎樣申請MDSAP認證：

第一步：聘請專(zhuān)業(yè)醫療器械第三方服務(wù)機構，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；

第二步：企業(yè)識別MDSAP法規，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內審；
第三步：由公告機構到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)審核；
第四步：企業(yè)根據公告機構審核提出的整改項進(jìn)行整改，15天內提交整改計劃；
第五步：公告機構審核企業(yè)的整改情況；
第六步：審核通過(guò)，公告機構內部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書(shū)。

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