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  • 醫療器械注冊流程(新注冊) 根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規定,對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低,境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案,境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險,境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊,境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險,均需要在CFDA進(jìn)行注冊。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:13982
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)流程 根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應進(jìn)行備案;第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè),應具有符合規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2018-6-20 12:39:48 瀏覽量:5674

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