FDA 510(k) 注冊流程
發(fā)布日期:2018-06-29 11:34瀏覽次數:4424次
FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國FDA，是國際醫療審核權威機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。
對于生產(chǎn)II類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場(chǎng)準入，即FDA 510K申請。只有通過(guò)美國FDA注冊認證，才能獲得在美國合法的銷(xiāo)售許可。