GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文翻譯成“良好作業(yè)規范”。GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫療器械行業(yè)借用。醫療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。
一、初步階段：調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源
1、現場(chǎng)參觀(guān)、與企業(yè)領(lǐng)導及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現況
2、依據GMP規范,結合企業(yè)現況制定切實(shí)可行的GMP整改方案
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構
4、協(xié)助企業(yè)成立內部GMP認證小組
二、GMP實(shí)施階段：
1、GMP初次培訓：講述GMP基礎知識及企業(yè)實(shí)施GMP的意義
2、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：為企業(yè)提供規范可行的硬件改造意見(jiàn)
3、監督檢查改造過(guò)程及對改造效果的評價(jià)
4、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合
5、GMP文件編寫(xiě)（內容、格式）培訓
6、GMP文件初稿審核、修改
7、監督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運行情況,并調整、改進(jìn),再運行磨合
8、企業(yè)擬訂內審計劃、方案
9、參與內審過(guò)程,針對發(fā)現的問(wèn)題提出改進(jìn)措施
10、通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系
三、GMP認證申報：
1、GMP認證申報資料準備及申報
2、GMP文件編寫(xiě)（內容、格式）培訓
3、GMP文件初稿審核、修改
4、監督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運行情況,并調整、改進(jìn),再運行磨合
四、GMP認證階段：
1、預認證,迎接GMP現場(chǎng)檢查
2、GMP認證前的迎審培訓
3、對企業(yè)預先認證,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)
4、高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場(chǎng)檢查
五、GMP認證結束：
1、GMP認證結果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書(shū)
2、企業(yè)通過(guò)GMP現場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤
3、領(lǐng)取GMP證書(shū)