引言：體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無(wú)論是風(fēng)險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來(lái)了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。

    第一條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
　　按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　第二條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

　　第三條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價(jià)等相關(guān)工作。
　　申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗方法或者技術(shù)手段，但應當說(shuō)明其合理性。

　　第四條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

　　第五條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。

　　第六條　申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。
　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　第七條　境外申請人或者備案人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。
　　代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　?。ㄒ唬┡c相應食品藥品監督管理部門(mén)、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò )；
　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?shí)、準確傳達相關(guān)的法規和技術(shù)要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻篌w外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；
　?。ㄋ模﹨f(xié)調體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；
　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。