體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）

按照醫療器械管理的體外診斷試劑是一類(lèi)特殊的產(chǎn)品，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。其研制、生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程的控制能力直接影響著(zhù)產(chǎn)品的質(zhì)量。

本指南是對國家食品藥品監督管理總局2015年發(fā)布實(shí)施的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》中重點(diǎn)檢查條款的解釋和說(shuō)明，并歸納明確了體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節的審查要求，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認知和掌握，可作為北京市食品藥品監督管理局組織、實(shí)施醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查、《醫療器械生產(chǎn)許可證》現場(chǎng)核查、醫療器械生產(chǎn)監督檢查等各類(lèi)檢查的參考資料。幫助北京市醫療器械監管人員增強對體外診斷試劑生產(chǎn)管理體系的了解和掌握，提高全市醫療器械監管人員對體外診斷試劑的監督檢查水平。同時(shí)，為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展體外診斷試劑生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。

當國家相關(guān)法規、標準、監管要求發(fā)生變化時(shí)，應當重新修訂以確保本指南持續符合要求。

一、人員管理要求

（一）體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應當具有醫學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識，并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。

與醫學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)包括：醫學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、檢驗學(xué)、細菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)等。

（二）從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應當經(jīng)過(guò)崗前專(zhuān)門(mén)培訓，培訓記錄應當涉及本崗位工作的操作規程，可采用口試、筆試或實(shí)操的方式，并保留培訓記錄。凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區）的人員，應當對其進(jìn)行指導和監督。從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)和安全防護培訓。從事體外診斷試劑的檢驗人員應當具有醫學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)背景或從事該專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷，考核合格后由企業(yè)任命方可上崗。企業(yè)還應當配備專(zhuān)職成品檢驗員。

（三）對生產(chǎn)高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的企業(yè)，應當建立人員花名冊，對生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應當進(jìn)行登記，并重點(diǎn)對《危險化學(xué)品安全管理條例》、《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》等法規進(jìn)行培訓，保存相關(guān)培訓記錄。

（四）應當建立對人員的清潔要求、健康要求和服裝要求，人員進(jìn)入潔凈室（區）應當按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應當對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類(lèi)應當定期更換。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，并建立人員健康檔案?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著(zhù)方式應當能夠滿(mǎn)足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

二、生產(chǎn)環(huán)境與設施設備控制要求

（一）應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區的地面、路面周?chē)h(huán)境及運輸等不應對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區有不良影響。廠(chǎng)區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

（二）生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉，潔凈室（區）的門(mén)應當向潔凈度高的方向開(kāi)啟。

（三）應當根據體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程控制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應當大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。

（四）潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

（五）在同一潔凈室（區）內生產(chǎn)不同品種產(chǎn)品時(shí)應當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，企業(yè)應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

（六）企業(yè)應當確定工藝所需的空氣凈化級別，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應當滿(mǎn)足以下要求：

1．陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。

2．酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養基、校準品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產(chǎn)區域應當不低于100,000級潔凈度級別。無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。

3．對生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學(xué)類(lèi)診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流、物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應當便于清潔，墻、頂部應當平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產(chǎn)區域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。

普通化學(xué)類(lèi)試劑一般包括不含生物活性物質(zhì)的生化試劑，如無(wú)機離子測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒（BCG法）、總膽固醇測定試劑盒（COD-CE-PAP法）等；電解質(zhì)分析儀隨機試劑、生化分析儀用稀釋液等；溶血劑等。

（七）根據工藝規程等文件，應當明確潔凈室(區) 溫濕度的要求、監測頻次和記錄的要求，溫濕度監測裝置應當處于正常的工作狀態(tài)，并有檢定標識；空調機組應當有溫濕度控制設施。潔凈室（區）內的溫度、相對濕度應當符合醫療器械相關(guān)行業(yè)標準要求。對空氣有干燥要求的操作間，應當配置空氣干燥設備，保證物料不會(huì )受潮變質(zhì)，干燥間濕度一般為10％～30％，生物活性原料一般要求儲存于-15℃以下。有特殊要求的，根據特殊要求儲存或按照原料廠(chǎng)家規定執行。

（八）生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。已知現有的激素類(lèi)試劑名錄可參考2013版體外診斷試劑分類(lèi)子目錄“Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑”。

（九）對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》等相關(guān)規定，具備P3級實(shí)驗室等相應設施。P3級實(shí)驗室應當取得中國合格評定國家認可委員會(huì )頒發(fā)的證書(shū)。特殊的高致病性病原體可參見(jiàn)《人間傳染的病原微生物名錄》。

（十）生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應當嚴格清洗和消毒。

陽(yáng)性質(zhì)粒的生產(chǎn)一般分為菌液培養、質(zhì)粒提取、稀釋分裝等過(guò)程，要求稀釋分裝應當有防止氣溶膠污染的措施。

（十一）與試劑直接接觸的設備和器具應當易于清潔和保養、不與成分發(fā)生化學(xué)反應或吸附作用，不會(huì )對試劑造成污染。應當對與產(chǎn)品直接接觸的設備和器具予以驗證，并保存記錄。

1．與試劑直接接觸的設備一般包括：包被機、封閉機、灌裝機、蠕動(dòng)泵、洗板機、攪拌器、切條機、點(diǎn)膜機等。

2．與試劑直接接觸的器具一般包括：塑料桶，量筒，燒杯，錐形瓶、玻璃瓶等。

3．常見(jiàn)的體外診斷試劑生產(chǎn)、檢驗設備清單詳見(jiàn)附件1。

（十二）動(dòng)物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區分開(kāi)，不得對生產(chǎn)造成污染。

三、物料采購控制要求

（一）應當確定外購、外協(xié)物料清單，應當至少包含以下信息：名稱(chēng)、規格型號、分類(lèi)等級，并明確所有物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。外購、外協(xié)物料清單應當包含包材、標簽和檢驗中的耗材（質(zhì)控品、校準品、培養基等）；物料清單中應當包括申報產(chǎn)品標準中所列的原料。有特殊要求的物料應當根據國家相關(guān)法規要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗，如氰化鉀、疊氮鈉等。

（二）外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應當滿(mǎn)足可追溯要求。應當由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專(zhuān)人負責。

校準品：其值在一個(gè)校準函數中用作獨立變量的參考物質(zhì)。應當具有定值和已知的測量不確定度，其目的應當是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量學(xué)溯源性。

質(zhì)控品：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)，是一種旨在用于醫學(xué)檢測系統中使用的物質(zhì)、材料等，其目的是評價(jià)或驗證測量精密度或由于試劑或分析儀器的變化導致的分析偏差等。用于能力驗證、實(shí)驗室內質(zhì)量控制等。

（三）應當明確各類(lèi)物料的倉儲環(huán)境和控制要求，并定期監測，提供環(huán)境監測的記錄。倉儲現場(chǎng)的環(huán)境監測設施應當定期計量、校準；應當具有校準品、質(zhì)控品和生物活性物質(zhì)等需要低溫保存的倉庫（如有），需要冷藏、冷凍儲存的原料、半成品和成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，并按規定監測設備運行狀況、記錄儲存溫度。冷藏冷凍條件溫度計量裝置的量程應當符合要求。冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫度要求的運輸設施設備。

（四）應當按照物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類(lèi)存放管理，應當明確規定中間品的儲存條件和期限。所有物料的名稱(chēng)、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確?？臻g區域劃分應能識別檢驗狀態(tài)，如檢驗區、合格品區等。物料應當在規定的使用期限內，按照先進(jìn)先出的原則使用。無(wú)規定使用期限的，應當根據物料的穩定性數據確定儲存期限。一般情況下，物料無(wú)規定使用期限的，其儲存期限一般不超過(guò)三年，規定有效期的，遵其規定。企業(yè)應當依據物料性質(zhì)確定復驗周期，儲存期內發(fā)現儲存條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應當及時(shí)進(jìn)行復驗。已被取樣的包裝應當有取樣標記。應當對檢測用外購標準品、質(zhì)控品復溶后中間品的儲存條件及有效期進(jìn)行驗證。

（五）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的存放應當符合《危險化學(xué)品安全管理條例》、《生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒種管理規程》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《常用危險化學(xué)品的分類(lèi)及標志》、《危險貨物品名錄》、《危險化學(xué)品目錄》、《麻醉品和精神藥品名錄》等相關(guān)國家規定，應當做到專(zhuān)區存放并有明顯的識別標識，應當由專(zhuān)門(mén)人員負責保管和發(fā)放，在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等，發(fā)放后剩余物料應當妥善保管。

（六）生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的化學(xué)、生物及其它危險品，企業(yè)應當列出清單，并制定相應的防護規程，其環(huán)境、設施與設備應當符合國家相關(guān)安全規定。生產(chǎn)過(guò)程中涉及的化學(xué)、生物及其它危險品一般包括：甲醇、無(wú)水乙醇、硫酸、鹽酸、三氯硝基甲烷、高錳酸鉀、甲醛、病毒菌種等。

（七）具有污染性、傳染性的物料、高風(fēng)險的生物活性物料的病原體物料的管理應當符合國家相關(guān)規定。專(zhuān)區存放、專(zhuān)人保管和發(fā)放，并制定相應的防護規程。

（八）高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性產(chǎn)品可參照《危險貨物品名錄》。生物活性是指能引起細胞正常機理發(fā)生改變的能力，主要指一些基因表達產(chǎn)物如具有酶活的抑癌基因表達蛋白；還有一些激素類(lèi)物質(zhì)如性激素。高致敏性物質(zhì)是指能引起個(gè)體強烈過(guò)敏反應的物質(zhì)如青霉素、鏈霉素、花粉等。

應當明確該類(lèi)物料的使用管理的要求，物料的領(lǐng)取和操作應當在受控條件下進(jìn)行，不應造成傳染、污染或泄漏等。物料操作應當在單獨的凈化間進(jìn)行，高風(fēng)險的生物活性物料操作間應當與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用，高風(fēng)險生物活性物料操作間內應當設有生物安全柜，空氣應當進(jìn)行除菌過(guò)濾方可排出。

應當能證明生產(chǎn)或檢驗用人血清/血漿的來(lái)源，明確使用目的，與供方簽訂技術(shù)協(xié)議。應當由企業(yè)或醫療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應當對其來(lái)源地、定值區間、滅活狀態(tài)、數量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專(zhuān)人負責，確保物料的質(zhì)量和穩定性。外購的商品化質(zhì)控物應當能溯源，人血清/血漿原則上應當提供乙肝、丙肝、艾滋、梅毒陰性報告。應當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規程，并按照操作規程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的區分和標識。應當有對陽(yáng)性血清的防護措施，如滅活記錄、不得直接用手接觸等。

（九）應當明確生產(chǎn)檢驗過(guò)程中所產(chǎn)生廢物、廢液的種類(lèi)，對于有毒、有污染的廢液、廢物應當有完備的回收與無(wú)害化處理措施，并保留回收處理的記錄。如采取委托方式，應當與受托方簽訂委托協(xié)議，并保存相關(guān)記錄。符合相關(guān)的環(huán)保要求。

生產(chǎn)檢驗過(guò)程中所產(chǎn)生廢物、廢液一般包括：口罩、手套、槍頭、反應完成的酶標板、實(shí)驗完畢培養基、洗板機廢液桶內液體，試劑盒剩余液體、微生物無(wú)菌檢查廢液以及陽(yáng)性等傳染性物料等。

（十）不同性狀和儲存要求的物料應當進(jìn)行分類(lèi)存放，按效期管理。應當建立復驗制度。應當制定倉儲與運輸管理制度，應當有不同性狀和儲存要求的物料的分類(lèi)要求；復驗制度應當明確復驗時(shí)機及復驗方法。冷藏、冷凍的物料應當分類(lèi)分開(kāi)存放，并標明有效期。

1．復驗：指超過(guò)自定效期的物料繼續使用前應當檢驗。

2．物料管理制度應當有對校準品和質(zhì)控品的存放管理。

四、生產(chǎn)過(guò)程控制要求

（一）應當按照國家批準的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應當制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規定應當形成的生產(chǎn)記錄。

本指南主要例舉了幾種常見(jiàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，見(jiàn)附件2～5。例舉這幾種產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程是為了更直接的體現不同試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的異同，并不代表作為企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的依據。企業(yè)應當結合自己的實(shí)際情況，制訂相應產(chǎn)品的工藝流程及質(zhì)量要求。

（二）當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩定性時(shí)，應當重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。

（三）應當對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著(zhù)差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

物料平衡計算公式為：

實(shí)際產(chǎn)出量（合格+不合格+取樣+剩余等）/理論產(chǎn)出量×100%

應當至少要求從關(guān)鍵原料到成品環(huán)節計算物料平衡；應當有對物料平衡可接受標準的要求；應明確物料平衡超出可接受標準的處理方法。

（四）應當建立清場(chǎng)的管理規定。前一道工藝結束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結束后必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄。

（五）清場(chǎng)時(shí)，配制和分裝器具等應當進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理，并進(jìn)行驗證，必要時(shí)，器具清洗干燥后應當有有效保存時(shí)間的驗證。

（六）應當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來(lái)源，驗收、儲存、保管、使用、銷(xiāo)毀應當執行《中國醫學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》。

（七）生產(chǎn)用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應當對所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。

（八）應當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規定進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內各組分批號不同時(shí)應當盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，在每個(gè)組分的標簽上均標明各自的批號和有效期。整個(gè)試劑盒的有效期應當以最先到有效期的組分的效期為準。

五、產(chǎn)品檢驗與質(zhì)量控制要求

（一）使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應當能夠對量值進(jìn)行溯源，明確其來(lái)源、準確度及不確定度。

1．標準物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價(jià)測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。標準物質(zhì)應為經(jīng)國家批準的參考物質(zhì)。

2．標準物質(zhì)的分級：

（1）一級標準物質(zhì)

1）用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗室以同種準確可靠的方法定值；

2）準確度具有國內最高水平，均勻性在準確度范圍之內；

3）穩定性在一年以上或達到國際上同類(lèi)標準物質(zhì)的先進(jìn)水平；

4）包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規范的要求。

（2）二級標準物質(zhì)

1）用與一級標準物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值；

2）準確度和均勻性未達到一級標準物質(zhì)的水平，但能滿(mǎn)足一般測量的需要；

3）穩定性在半年以上，或能滿(mǎn)足實(shí)際測量的需要；

4）包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規范的要求。

（二）應當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進(jìn)行賦值。應當能提供外購的校準品和質(zhì)控品的來(lái)源和溯源性的相關(guān)證明。應當對檢驗過(guò)程中使用的標準品、校準品、質(zhì)控品建立臺賬及使用記錄。應當記錄其來(lái)源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息，按照規定進(jìn)行復驗并保存記錄。

（三）對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應當制定驗收規程。

（四）需要常規控制的檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗，確需委托檢驗的，受托方應當具備相應的資質(zhì)條件，企業(yè)應當有委托檢驗協(xié)議，協(xié)議內容應當包括委托檢驗的數量、周期、項目要求；并保存檢驗報告和驗收記錄。

（五）如試樣，企業(yè)應當有試樣驗證的驗收規程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關(guān)記錄。

（六）留樣應當在規定條件下儲存。應當建立留樣臺賬，及時(shí)記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。留樣期滿(mǎn)后應當對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

注：對于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求已單獨制定檢查指南的，可參照相應檢查指南執行。

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