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2024年6月浙江省批準第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品148個(gè)
發(fā)布日期:2024-07-25 21:49瀏覽次數:278次
近日,浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場(chǎng)監督管理局共新備案第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品148個(gè),其中有源類(lèi)7個(gè),無(wú)源類(lèi)75個(gè),體外診斷試劑66個(gè)。按照醫療器械備案人所在轄區分析,杭州市68個(gè),湖州市17個(gè),嘉興市16個(gè),金華市4個(gè),寧波市25個(gè),紹興市2個(gè),臺州市10個(gè),溫州市4個(gè),衢州市1個(gè),麗水市1個(gè)。

近日,浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場(chǎng)監督管理局共新備案第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品148個(gè),其中有源類(lèi)7個(gè),無(wú)源類(lèi)75個(gè),體外診斷試劑66個(gè)。按照醫療器械備案人所在轄區分析,杭州市68個(gè),湖州市17個(gè),嘉興市16個(gè),金華市4個(gè),寧波市25個(gè),紹興市2個(gè),臺州市10個(gè),溫州市4個(gè),衢州市1個(gè),麗水市1個(gè)。

浙江省第一類(lèi)醫療器械備案.jpg

2024年6月浙江省批準第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品(部分產(chǎn)品)

序號

產(chǎn)品名稱(chēng)

備案號

備案人

結構特征

所在轄區

1

拔牙鉗

浙臺械備20240031

漢斯夫(臺州)醫學(xué)科技有限公司

無(wú)源

臺州市

2

踝關(guān)節固定帶

浙湖械備20240197

浙江凱喜雅醫療器械有限公司

無(wú)源

湖州市

3

粘膠型石膏繃帶

浙杭械備20240541

浙江利得森醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

4

腹腔用拉鉤裝置器

浙杭械備20240540

杭州康基醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

5

上肢固定器

浙溫械備20240028

溫州戴智合鑫醫療器械有限公司

無(wú)源

溫州市

6

醫用聽(tīng)診器

浙杭械備20240539

杭州是派生物科技有限公司

無(wú)源

杭州市

7

樣本釋放劑

浙杭械備20240538

浙江億納譜生命科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

8

樣本釋放劑

浙杭械備20240537

浙江億納譜生命科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

9

整形拉鉤

浙杭械備20240536

杭州新藝醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

10

樣本釋放劑

浙杭械備20240535

浙江億納譜生命科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

11

替代體

浙溫械備20240027

浙江雙威醫療器械有限公司

無(wú)源

溫州市

12

印模轉移桿

浙溫械備20240026

浙江雙威醫療器械有限公司

無(wú)源

溫州市

13

p16/Ki-67檢測試劑盒(免疫細胞化學(xué)法)

浙杭械備20240534

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

體外診斷試劑

杭州市

14

p16/Ki-67檢測試劑盒(免疫細胞化學(xué)法)

浙杭械備20240533

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

體外診斷試劑

杭州市

15

樣本釋放劑

浙杭械備20240531

瑞智譜(杭州)醫療器械有限公司

體外診斷試劑

杭州市

16

樣本釋放劑

浙杭械備20240530

瑞智譜(杭州)醫療器械有限公司

體外診斷試劑

杭州市

17

樣本釋放劑

浙杭械備20240529

瑞智譜(杭州)醫療器械有限公司

體外診斷試劑

杭州市

18

樣本釋放劑

浙杭械備20240528

瑞智譜(杭州)醫療器械有限公司

體外診斷試劑

杭州市

19

抓鉗

浙杭械備20240527

杭州科強醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

20

牙科分離劑

浙嘉械備20240049

浙江求實(shí)醫療科技有限公司

無(wú)源

嘉興市

21

口腔麻醉注射架

浙臺械備20240030

漢斯夫(臺州)醫學(xué)科技有限公司

無(wú)源

臺州市

22

免疫顯色試劑

浙湖械備20240196

湖州獵源醫學(xué)檢驗所有限公司

體外診斷試劑

湖州市

23

樣本釋放劑

浙杭械備20240526

浙江億納譜生命科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

24

一次性體位枕

浙嘉械備20240048

世源科技(嘉興)醫療電子有限公司

無(wú)源

嘉興市

25

醫用隔離墊

浙甬械備20240129

寧波桐楠醫療科技有限公司

無(wú)源

寧波市

26

腕關(guān)節固定器

浙杭械備20240523

杭州方祥醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

27

全自動(dòng)免疫組化染色機

浙甬械備20240128

浙江萊閱病理診斷科技有限公司

有源

寧波市

28

全自動(dòng)封片機

浙杭械備20240522

杭州希諾智能醫學(xué)有限公司

有源

杭州市

29

肘關(guān)節固定帶

浙杭械備20240521

杭州方祥醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

30

核酸提取或純化試劑(磁珠法)

浙杭械備20240520

杭州翱銳基因科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

31

免疫顯色試劑

浙杭械備20240519

杭州匯德康醫療科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

32

筋膜壓薄器

浙杭械備20240518

杭州科強醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

33

耳穴壓豆貼

浙嘉械備20240047

浙江中佰醫療器械股份有限公司

無(wú)源

嘉興市

34

牙挺

浙臺械備20240029

漢斯夫(臺州)醫學(xué)科技有限公司

無(wú)源

臺州市

35

樣本釋放劑

浙杭械備20240517

杭州譜聚醫療科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

36

呼吸訓練器

浙衢械備20240011

浙江衢州榮博醫療器材有限公司

無(wú)源

衢州市

37

PI(碘化丙啶)染色液

浙杭械備20240516

杭州賽奧一敏生物科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

38

樣品前處理系統

浙甬械備20240127

寧波海爾施基因科技股份有限公司

有源

寧波市

39

醫用超聲耦合貼片

浙紹械備20240123

浙江鼎創(chuàng )醫療科技有限公司

無(wú)源

紹興市

40

彈性減張膠帶

浙甬械備20240126

寧波銀耀醫療科技有限公司

無(wú)源

寧波市

41

顯微喉鉗

浙杭械備20240515

隆創(chuàng )醫療科技(杭州)有限公司

無(wú)源

杭州市

42

醫用橡膠檢查手套

浙臺械備20240028

漢斯夫(臺州)醫學(xué)科技有限公司

無(wú)源

臺州市

43

棉片

浙湖械備20240195

浙江巴來(lái)騰科技股份有限公司

無(wú)源

湖州市

44

醫用干式激光膠片

浙杭械備20240514

杭州雷石高新技術(shù)有限公司

無(wú)源

杭州市

45

一次性使用口腔涂藥棒

浙臺械備20240027

漢斯夫(臺州)醫學(xué)科技有限公司

無(wú)源

臺州市

46

熱敏膠片

浙杭械備20240513

杭州雷石高新技術(shù)有限公司

無(wú)源

杭州市

47

菌種保存培養基

浙杭械備20240512

杭州創(chuàng )新生物檢控技術(shù)有限公司

體外診斷試劑

杭州市

48

菌種保存培養基

浙杭械備20240511

杭州創(chuàng )新生物檢控技術(shù)有限公司

體外診斷試劑

杭州市

49

菌種保存培養基

浙杭械備20240510

杭州創(chuàng )新生物檢控技術(shù)有限公司

體外診斷試劑

杭州市

50

顯微喉剪

浙杭械備20240509

隆創(chuàng )醫療科技(杭州)有限公司

無(wú)源

杭州市

51

樣本釋放劑

浙杭械備20240508

浙江億納譜生命科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

52

一次性使用采樣管

浙杭械備20240507

浙江優(yōu)納特科學(xué)儀器有限公司

無(wú)源

杭州市

53

免疫顯色試劑

浙嘉械備20240046

浙江復迪生生命科學(xué)有限公司

體外診斷試劑

嘉興市

54

乳腺加壓彈力繃帶

浙杭械備20240506

杭州邁寶萊醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

55

彈性繃帶

浙杭械備20240505

杭州邁寶萊醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

56

一次性使用糞便采集保存管

浙嘉械備20240045

嘉興行健生物科技有限公司

無(wú)源

嘉興市

57

瑞氏-吉姆薩染色液

浙杭械備20240504

杭州君安數字診斷技術(shù)有限公司

體外診斷試劑

杭州市

58

CRISPR檢測樣本前處理試劑盒

浙杭械備20240502

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司

體外診斷試劑

杭州市

59

呼吸訓練器

浙甬械備20240125

寧波嘉能醫療器械有限公司

無(wú)源

寧波市

60

神經(jīng)外科手術(shù)器械

浙杭械備20240501

杭州佳平醫療器械有限公司

無(wú)源

杭州市

61

脊柱微創(chuàng )固定系統手術(shù)器械包

浙嘉械備20240044

浙江德康醫療器械有限公司

無(wú)源

嘉興市

62

枕頸胸后路釘棒系統微創(chuàng )手術(shù)器械包

浙嘉械備20240043

浙江德康醫療器械有限公司

無(wú)源

嘉興市

63

金屬纜索系統手術(shù)器械包

浙嘉械備20240042

浙江德康醫療器械有限公司

無(wú)源

嘉興市

64

髂骨釘專(zhuān)用手術(shù)器械包

浙嘉械備20240041

浙江德康醫療器械有限公司

無(wú)源

嘉興市

65

樣本稀釋液

浙杭械備20240500

瑞智譜(杭州)醫療器械有限公司

體外診斷試劑

杭州市

66

新型脊柱側路微創(chuàng )管道器械包

浙嘉械備20240040

浙江德康醫療器械有限公司

無(wú)源

嘉興市

67

樣本釋放劑

浙杭械備20240499

浙江億納譜生命科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

68

全自動(dòng)封片機

浙金械備20240039

浙江省金華市科迪儀器設備有限公司

有源

金華市

69

手術(shù)對接車(chē)

浙嘉械備20240039

畢威泰克(浙江)醫療器械有限公司

無(wú)源

嘉興市

70

婦科檢查床

浙嘉械備20240038

畢威泰克(浙江)醫療器械有限公司

無(wú)源

嘉興市

71

紗布繃帶

浙湖械備20240194

安吉吉祥醫療用品有限公司

無(wú)源

湖州市

72

免疫顯色試劑

浙嘉械備20240037

浙江復迪生生命科學(xué)有限公司

體外診斷試劑

嘉興市

73

手動(dòng)病床

浙嘉械備20240036

浙江易一達醫療科技有限公司

無(wú)源

嘉興市

74

CD45抗體試劑(流式細胞儀法-Alexa Fluor660)

浙杭械備20240498

杭州譜康醫學(xué)科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

75

CD45抗體試劑(流式細胞儀法-Alexa Fluor 532)

浙杭械備20240497

杭州譜康醫學(xué)科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

76

CD45抗體試劑(流式細胞儀法-Alexa Fluor 430)

浙杭械備20240496

杭州譜康醫學(xué)科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

77

CD45抗體試劑(流式細胞儀法-Alexa Fluor405)

浙杭械備20240495

杭州譜康醫學(xué)科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

78

CD8抗體試劑(流式細胞儀法-Alexa Fluor 647)

浙杭械備20240494

杭州譜康醫學(xué)科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

79

CD8抗體試劑(流式細胞儀法-Pacific Blue)

浙杭械備20240493

杭州譜康醫學(xué)科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

80

原位雜交用蛋白酶

浙杭械備20240492

杭州百殷生物科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

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